มอเตอร์ทางการแพทย์มีโหมดความล้มเหลวที่แตกต่างกัน
ข้อกำหนดทางวิศวกรรมสำหรับแม่เหล็กในมอเตอร์อุปกรณ์การแพทย์แตกต่างจากข้อกำหนดเซอร์โวทางอุตสาหกรรม ณ จุดใดจุดหนึ่ง นั่นคือช่วงเวลาที่มอเตอร์เข้าสู่สภาพแวดล้อมของผู้ป่วย ในเซอร์โวอุตสาหกรรม ข้อกังวลหลักคือแม่เหล็กจะรักษาคุณสมบัติทางแม่เหล็กไว้ภายใต้ภาระทางความร้อนและทางกล ในข้อต่อหุ่นยนต์ผ่าตัด ปั๊มแช่ หรือระบบภาพวินิจฉัย แม่เหล็กยังต้องไม่ปนเปื้อนสิ่งแวดล้อมของผู้ป่วย ไม่ล้มเหลวภายใต้รอบการฆ่าเชื้อ และในบางกรณี ไม่สร้างสิ่งประดิษฐ์ MRI ที่จุดแข็งของสนามแม่เหล็กที่อาจพบในระหว่างการถ่ายภาพหลังขั้นตอน
ข้อกำหนดเหล่านี้เป็นไปไม่ได้ที่จะปฏิบัติตามแม่เหล็ก NdFeB แต่จำเป็นต้องมีรายการข้อกำหนดที่ชัดเจนซึ่งไม่รวมคำสั่งซื้อแม่เหล็กอุตสาหกรรมมาตรฐาน ห่วงโซ่อุปทานทางอุตสาหกรรมที่เป็นค่าเริ่มต้นไม่ได้ปรับให้เหมาะสมสำหรับการปล่อยก๊าซออก ความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุเคลือบ หรือการต้านทานการฆ่าเชื้อ คุณต้องขอมันโดยเฉพาะและคุณต้องรู้ว่าจะขออะไร
บทความนี้ครอบคลุมข้อกำหนดแม่เหล็กมอเตอร์ทางการแพทย์สี่ประเภทที่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญจากแนวทางปฏิบัติทางอุตสาหกรรม: การควบคุมการปนเปื้อน การเลือกการเคลือบสำหรับการฆ่าเชื้อ ข้อพิจารณาของ MRI และข้อกำหนดด้านเอกสารสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบ
1. การควบคุมการปนเปื้อน: ปัญหาเกี่ยวกับมาตรฐาน NdFeB
แม่เหล็ก NdFeB อุตสาหกรรมมาตรฐานผลิตขึ้นตามข้อกำหนดด้านแม่เหล็กและมิติ กระบวนการเผาผนึก การตัดเฉือน และการเคลือบได้รับการปรับให้เหมาะสมเพื่อประสิทธิภาพทางแม่เหล็กและความต้านทานการกัดกร่อน การปนเปื้อนของสภาพแวดล้อมโดยรอบไม่ใช่เกณฑ์การออกแบบ
สำหรับการใช้งานทางการแพทย์ สิ่งนี้จะสร้างปัญหาในทางปฏิบัติสองประการ ประการแรก การตัดเฉือน NdFeB มาตรฐานจะสร้างอนุภาคและฝุ่นที่มีนีโอไดเมียม นีโอไดเมียมไม่มีพิษสูง แต่เป็นธาตุหายากที่มีผลกระทบทางชีวภาพระยะยาวที่มีลักษณะไม่ดีเมื่อสูดดมหรือกินเข้าไปในรูปแบบอนุภาคละเอียด กรอบการทำงานด้านกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์ส่วนใหญ่กำหนดให้ส่วนประกอบภายในตัวอุปกรณ์หรือในเส้นทางของไหลได้รับการผลิตและจัดการภายใต้สภาพแวดล้อมที่มีอนุภาคควบคุม - ISO คลาส 7 หรือสภาวะห้องปลอดเชื้อที่ดีกว่าสำหรับอุปกรณ์คลาส II และ III
ประการที่สอง อีพ็อกซี่และวัสดุอินทรีย์อื่น ๆ ที่ใช้ในการเคลือบแม่เหล็กมาตรฐานสามารถปล่อยก๊าซสารประกอบอินทรีย์ระเหยง่าย (VOCs) ที่อุณหภูมิสูงได้ ในมอเตอร์ที่ทำงานที่อุณหภูมิอุ่น - 60–80 องศาเป็นเรื่องปกติสำหรับข้อต่อหุ่นยนต์ผ่าตัดที่ขับเคลื่อนด้วยเซอร์โว - การเคลือบอีพ็อกซี่มาตรฐานอาจปล่อยก๊าซออกมาในอัตราที่ยอมรับได้ในสภาพแวดล้อมทางอุตสาหกรรม แต่มีปัญหาในตู้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปิดสนิท ซึ่งก๊าซไม่มีทางไปได้เลย ยกเว้นเข้าไปในอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์หรือบรรยากาศภายในของอุปกรณ์
2. การเลือกการเคลือบเพื่อการฆ่าเชื้อ
วิธีการฆ่าเชื้อสามวิธีที่ใช้กันทั่วไปสำหรับเครื่องมือผ่าตัดและส่วนประกอบหุ่นยนต์ ได้แก่ การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำด้วยหม้อนึ่งความดัน (134 องศา อบไอน้ำ 3 บาร์ 18 นาที) การฆ่าเชื้อด้วยแก๊สเอทิลีนออกไซด์ (EtO) และการฉายรังสีแกมมา แต่ละอันมีปฏิกิริยาต่างกันกับการเคลือบแม่เหล็ก NdFeB
การฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งความดันเป็นแม่เหล็กที่มีความต้องการมากที่สุด การรวมกันของอุณหภูมิ 134 องศาและไอน้ำแรงดันสูงจะแทรกซึมข้อบกพร่องของการเคลือบอย่างรวดเร็วและเริ่มการกัดกร่อน การเคลือบนิกเกิล-ทองแดง-นิกเกิล (Ni-Cu-Ni) มาตรฐานที่มีรูเข็มหรือช่องว่างที่ขอบ ซึ่งเป็นที่ยอมรับสำหรับมอเตอร์อุตสาหกรรม จะเกิดการกัดกร่อนภายในรอบการนึ่งฆ่าเชื้อ 10-20 รอบ สำหรับมอเตอร์ที่เข้ากันได้กับหม้อนึ่งฆ่าเชื้อ แม่เหล็กต้องใช้การชุบนิเกิลแบบไม่ใช้ไฟฟ้า (ซึ่งมีการครอบคลุมรูปทรงเรขาคณิตที่ซับซ้อนได้ดีกว่านิกเกิลที่ชุบด้วยไฟฟ้า) การเคลือบผิวด้วยทองคำอย่างหนาบนชั้นนิกเกิล หรือการห่อหุ้มอีพอกซีที่ได้รับการทดสอบกับรอบการนึ่งฆ่าเชื้อ 500+ รอบโดยไม่มีการแยกชั้น เสื้อคลุมสีทองจะเพิ่มทองคำ 5–15 µm และเพิ่มต้นทุน 30–60% เมื่อเทียบกับ Ni-Cu-Ni มาตรฐาน แต่เป็นตัวเลือกที่น่าเชื่อถือที่สุดสำหรับสภาพแวดล้อมแบบหม้อนึ่งความดัน
การฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ต้องการความร้อนน้อยกว่า (37–55 องศา) แต่ต้องการให้สารเคลือบไม่ดูดซับ EtO และกักเก็บเป็นสารตกค้าง นี่เป็นข้อกังวลหลักสำหรับการเคลือบอีพ็อกซี่แบบหนา โดยเครือข่ายอีพ็อกซี่สามารถดูดซับก๊าซ EtO และปล่อยก๊าซอย่างช้าๆ หลังจากการฆ่าเชื้อ ซึ่งเป็นข้อกังวลด้านกฎระเบียบสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ใกล้กับผู้ป่วย เคลือบอีพ็อกซี่บาง (<50 µm) or metallic coatings (Ni-Cu-Ni, gold) do not have significant EtO absorption.
การฉายรังสีแกมมาที่ปริมาณการฆ่าเชื้อ (โดยทั่วไปคือ 25–50 kGy) จะไม่ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อคุณสมบัติแม่เหล็ก NdFeB หรือการเคลือบมาตรฐาน ข้อพิจารณาหลักคือสูตรอีพอกซีบางสูตรจะเปราะเมื่อได้รับปริมาณการฉายรังสีสะสมสูง สำหรับอุปกรณ์ที่จะฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมาซ้ำๆ ควรระบุการเคลือบอีพ็อกซี่จากสูตรที่มีความคงตัวของการแผ่รังสีที่บันทึกไว้
3. ความเข้ากันได้ของ MRI: หมวดหมู่หมายถึงอะไรจริงๆ
แม่เหล็ก NdFeB เป็นแบบเฟอร์โรแมกเนติก โดยดึงดูดอย่างแรงกับสนามแม่เหล็ก MRI และจะถูกดึงไปยังเครื่องสแกน MRI สนามสูงที่มีแรงมาก แม่เหล็ก NdFeB ขนาด 10 กรัมที่สนาม 1.5T ประสบกับแรงแปลประมาณ 5–15N ขึ้นอยู่กับการไล่ระดับของสนาม ซึ่งหมายความว่ามอเตอร์ NdFeB ถูกจัดประเภทเป็น MR ไม่ปลอดภัย ภายใต้ ASTM F2503 และไม่สามารถใช้ในอุปกรณ์ที่จะใช้งานในชุด MRI
สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ในสภาพแวดล้อมที่อยู่ติดกัน เช่น ห้องวางแผนการผ่าตัด พื้นที่พักฟื้น ห้องรังสีวิทยาสำหรับการรักษาที่มีระบบเจาะเปิด 0.5T พารามิเตอร์หลักคือระยะห่างของโซนแยกซึ่งแรงในการแปลลดลงต่ำกว่า 1N (เกณฑ์ความปลอดภัยทั่วไปสำหรับแม่เหล็กของอุปกรณ์ที่ฝัง) สำหรับเซอร์โวมอเตอร์ขนาดเล็กที่มี NdFeB 10–20 กรัม โดยทั่วไประยะนี้จะอยู่ที่ 0.5–1.5 ม. จากรูสแกนเนอร์ 1.5T คำแนะนำในการใช้งานอุปกรณ์จะต้องระบุโซนการยกเว้นนี้
สำหรับอุปกรณ์ถ่ายภาพเพื่อการวินิจฉัยที่มีมอเตอร์ - ไดรฟ์ CT Gantry, เครื่องวางตำแหน่งโพรบอัลตราซาวนด์, โต๊ะผู้ป่วย PET/CT - โดยทั่วไปแล้วแม่เหล็กจะอยู่ห่างจากสนามการถ่ายภาพเพียงพอ ซึ่งการโต้ตอบของ MRI ไม่ได้เป็นปัญหาในการออกแบบ ข้อกังวลสำหรับการใช้งานเหล่านี้ไม่ใช่ความปลอดภัยของ MRI แต่เป็นสิ่งประดิษฐ์ของ MRI: สนามแม่เหล็กของมอเตอร์สามารถสร้างสิ่งประดิษฐ์ของภาพในเครื่องสแกน MRI ที่อยู่ติดกันได้หรือไม่ ที่การแยกระหว่างมอเตอร์กับสแกนเนอร์โดยทั่วไปในชุดสร้างภาพหลายรูปแบบ (5–10 ม.) มอเตอร์ NdFeB ขนาด 100 ก. จะสร้างสนามขอบที่น้อยกว่า 1 µT ที่ตำแหน่งของสแกนเนอร์ ซึ่งต่ำกว่าเกณฑ์สำหรับสิ่งรบกวนเกี่ยวกับการถ่ายภาพที่ตรวจพบได้
4. ข้อกำหนดด้านเอกสารสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบ
การยื่นตามกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ (510(k) ในสหรัฐอเมริกา, MDR ในยุโรป, NMPA ในประเทศจีน) จำเป็นต้องมีหลักฐานที่เป็นเอกสารว่าส่วนประกอบแต่ละชิ้นมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดเฉพาะ สำหรับแม่เหล็ก โดยทั่วไปชุดเอกสารขั้นต่ำจะประกอบด้วย: ใบรับรององค์ประกอบของวัสดุ (ยืนยันเคมีโลหะผสม NdFeB และปริมาณแร่หายาก), รายงานการทดสอบคุณสมบัติแม่เหล็ก (Br, Hcb, Hcj, BHmax ที่อุณหภูมิห้อง), รายงานการตรวจสอบขนาด, ประเภทการเคลือบและการตรวจสอบความหนา และการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพสำหรับวัสดุเคลือบใดๆ ที่สัมผัสหรืออยู่ใกล้กับเนื้อเยื่อของผู้ป่วยหรือของเหลวในร่างกาย
การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพเป็นไปตาม ISO 10993-1 สำหรับแม่เหล็กที่ปิดสนิทในโครงมอเตอร์โดยไม่มีการสัมผัสเนื้อเยื่อโดยตรง โดยทั่วไปการประเมินจะเป็นลักษณะเฉพาะของวัสดุในการเคลือบ (สำหรับนิกเกิล: อัตราการปลดปล่อยนิกเกิลที่บันทึกไว้ภายใต้เงื่อนไขการใช้งานจำลอง; สำหรับอีพ็อกซี่: การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์จากสารสกัด) สำหรับแม่เหล็กในรูปแบบเปิดหรือกึ่งเปิดที่สามารถสัมผัสกับเนื้อเยื่อได้ จำเป็นต้องมีการประเมินชุด ISO 10993 เต็มรูปแบบ รวมถึงการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ การแพ้ และความเป็นพิษต่อพันธุกรรม
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบย้อนกลับแบบล็อตต่อล็อตสำหรับอุปกรณ์ Class II และ III ซึ่งหมายความว่าแม่เหล็กแต่ละล็อตการผลิตจะต้องมีหมายเลขล็อตที่ไม่ซ้ำกัน และรายงานการทดสอบแม่เหล็กและใบรับรองวัสดุจะต้องตรวจสอบย้อนกลับไปยังหมายเลขล็อตนั้นได้ คำสั่งซื้อแม่เหล็กอุตสาหกรรมแบบมาตรฐานไม่รวมเอกสารการตรวจสอบย้อนกลับของล็อต - คุณต้องขออย่างชัดเจนและยืนยันว่าระบบคุณภาพของซัพพลายเออร์รองรับ
5. รายการตรวจสอบข้อมูลจำเพาะเชิงปฏิบัติสำหรับแม่เหล็กมอเตอร์ทางการแพทย์
เมื่อสั่งซื้อแม่เหล็ก NdFeB สำหรับมอเตอร์อุปกรณ์การแพทย์ ให้รวมรายการเหล่านี้ไว้ในข้อกำหนดการซื้อที่นอกเหนือจากเกรดมาตรฐาน รูปทรง และการเคลือบ:
ข้อกำหนดในการจัดการห้องปลอดเชื้อ: ระบุขั้นต่ำ ISO Class 7 สำหรับการทำความสะอาดขั้นสุดท้ายและการบรรจุหีบห่อ ขอให้บรรจุแม่เหล็กแยกถุงและไล่ไนโตรเจน หากอายุการเก็บรักษาก่อนการประกอบมอเตอร์เกิน 3 เดือน
ข้อกำหนดการปล่อยก๊าซออก: ขอการทดสอบการอบที่อุณหภูมิ 80 องศาเป็นเวลา 24 ชั่วโมงด้วยการวัดการสูญเสียมวลกราวิเมตริก โดยทั่วไปเกณฑ์ที่ยอมรับได้สำหรับกล่องหุ้มที่ปิดสนิทคือ<0.1% mass loss.
ความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อ: ระบุวิธีการฆ่าเชื้อและจำนวนรอบการฆ่าเชื้อ สำหรับหม้อนึ่งความดัน: ขอสเปรย์เกลือ 500 รอบและการทดสอบสลับหม้อนึ่งความดัน สำหรับ EtO: ขอการทดสอบการดูดซึมสารตกค้างของ EtO กับตัวอย่างที่เคลือบ สำหรับแกมมา: ระบุปริมาณรังสีสะสมและขอข้อมูลความคงตัวของการฉายรังสีจากซัพพลายเออร์สูตรผสมอีพอกซี
ชุดเอกสารประกอบ: การตรวจสอบย้อนกลับล็อตการผลิต, ใบรับรององค์ประกอบของวัสดุ, รายงานการทดสอบคุณสมบัติทางแม่เหล็ก (ต่อล็อต), การตรวจสอบความหนาของสารเคลือบ และสรุปความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ ISO 10993 สำหรับวัสดุเคลือบ
HIMAGNET จำหน่ายแม่เหล็ก NdFeB สำหรับมอเตอร์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีการจัดการห้องคลีนรูม การตรวจสอบย้อนกลับล็อต และแพ็คเกจเอกสารสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบ สำหรับข้อมูลจำเพาะของแม่เหล็กมอเตอร์ทางการแพทย์ติดต่อทีมวิศวกรของเรากับประเภทอุปกรณ์ของคุณ วิธีการฆ่าเชื้อ และข้อกำหนดด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
